EU化粧品規制が大幅に改正され、2026年の発効を予定し、業界のコンプライアンス状況を一変させる

科学技術の進歩、欧州消費者安全科学委員会（SCCS）の最新の見解、および市場の透明性に対する要求の高まりを背景として、EUの化粧品規制枠組みは急速に変化しています。この規制体制の柱である規則（EC）第1223/2009号は、安全性、表示、通知および成分管理に関して引き続き厳しい基準を定めていますが、欧州委員会によって最近導入された一連の重要な改正は、化粧品製造業者、試験所および責任者に直接影響を与えることになります。

これらの改正は、SCCSの最新の科学的意見に基づき、欧州連合（EU）の分類・表示・包装規則（CLP規則、EC No 1272/2008）と整合性を持つものであり、新たな成分の使用禁止、使用制限および使用条件を導入しています。欧州委員会は、(EC) No 1223/2009規則の附属書に対する包括的な改正案を提出しており、2026年第1四半期に発効される見込みです。これは、化粧品分野における成分の安全性に関する予防原則の遵守および科学的根拠の継続的な更新という、EUの規制上の取り組みを完全に反映しています。

具体的な改正点について、新規制は化粧品の成分リストに重要な調整を加えています。2025年5月に公布された規則（EU）2025/877は、既に附属書IIおよびIIIを改正し、ジメチルホスホン酸を含む21種類の禁止化学物質を追加するとともに、特定の物質の分類を見直しています。この規則（EU）2025/877は、附属書IIおよびIIIを改訂し、ジメチルホスホン酸を含む21種類の禁止化学物質を追加するとともに、トリメチルベンゾイルジフェニルホスフィンオキシドなどの物質の規制カテゴリを調整しています。この改正は2025年9月1日から発効しました。同時に、改正されたCLP規制の要件と整合させる形で、化粧品のラベル表示基準もさらに厳格化されています。危険象徴図、信号語、危険文言の具体的な表示形式の基準が明確化され、初めてデジタル表示の選択肢が導入されました。企業は今後、情報が追跡可能で誰でも自由にアクセス可能な限り、適合したデジタル媒体を通じて成分および安全情報を提供することが可能になりました。

発がん性、変異原性または生殖毒性（CMR）物質の管理に対する業界の高い関心に対応するため、改正案ではより明確な規制メカニズムを設けています。これには、免除申請の期限設定、移行期間の導入、免除基準の簡素化、および過剰規制を回避するための天然由来で複雑な成分の分類ルールの明確化が含まれます。さらに、ナノ材料に関する通知プロセスも最適化されました。企業は以前のように6か月前までに個別に通知を提出する必要はなくなり、関連情報は現在、化粧品製品安全報告書（CPSR）に統合して提出できるため、行政負担が大幅に軽減されています。

規制の改正は業界にとって複数の技術的課題をもたらしている。企業は、新たに追加された禁止および使用制限物質に対する適合性を確実にするため、製品の処方内容を再評価する必要がある。ラベル設計では、紙ラベルの要件に加え、デジタルラベルの技術基準にも同時に適合しなければならず、多言語対応が不可欠となっている。CMR物質およびナノ材料に関する適合性評価プロセスも併せて強化される必要がある。業界の専門家は、企業が動的なコンプライアンス監視体制を構築し、COSMILE Europeなどの公式情報プラットフォームを活用して透明性を高めるよう推奨している。このプラットフォームは約30,000種類の化粧品原料に関する権威あるデータを提供し、14か国語での照会をサポートしており、原料の安全性およびコンプライアンス業務における重要な参照情報源となっている。

欧州委員会は、この規制の更新が消費者の安全保護と産業の革新の両立を図る上で極めて重要な措置であると強調しています。2026年の施行日が近づく中、化粧品企業は技術的な調整とプロセス最適化を加速し、新たな規制要件に能動的に対応してEU市場内でのコンプライアンスを確保する必要があります。