La regulación de cosméticos de la UE sufre una revisión importante, prevista para entrar en vigor en 2026 y transformar el panorama de cumplimiento del sector

Impulsado por los avances en ciencia y tecnología, las últimas opiniones del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) y las crecientes exigencias de transparencia del mercado, el marco regulatorio de cosméticos de la UE está experimentando una transformación rápida. Si bien el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, piedra angular de este sistema regulatorio, continúa estableciendo normas estrictas sobre seguridad, etiquetado, notificación y control de ingredientes, una serie de modificaciones significativas introducidas recientemente por la Comisión Europea afectarán directamente a los fabricantes de cosméticos, laboratorios y personas responsables.

Estas modificaciones, basadas en las últimas opiniones científicas del SCCS y alineadas con el Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Envasado de la UE (Reglamento CLP, CE No 1272/2008), introducen nuevas prohibiciones de ingredientes, restricciones de uso y condiciones de aplicación. La Comisión Europea ha propuesto modificaciones exhaustivas a los anexos del Reglamento (CE) No 1223/2009, que se espera entren en vigor en el primer trimestre de 2026. Esto refleja plenamente el compromiso regulatorio de la UE de mantener el principio de precaución y actualizar continuamente las evidencias científicas sobre la seguridad de los ingredientes en el sector cosmético.

En cuanto a las modificaciones específicas, los nuevos reglamentos introducen ajustes significativos en la lista de ingredientes cosméticos. El Reglamento (UE) 2025/877, publicado en mayo de 2025, ya ha modificado los anexos II y III, añadiendo 21 sustancias químicas prohibidas, incluyendo el ácido dimetilfosfónico, y ajustando la clasificación de ciertas sustancias. El Reglamento (UE) 2025/877, publicado en mayo de 2025, ya ha revisado los anexos II y III. Añade 21 sustancias químicas prohibidas, incluido el ácido dimetilfosfónico, y ajusta las categorías regulatorias de sustancias como el óxido de trimetilbenzoildifenilfosfina. Esta revisión entró en vigor el 1 de septiembre de 2025. Paralelamente, alineándose con los requisitos actualizados del Reglamento CLP, las normas de etiquetado de productos cosméticos se han reforzado aún más. Se han aclarado las normas específicas sobre el formato de los pictogramas de peligro, palabras de advertencia y frases de peligro, mientras que por primera vez se han introducido opciones de etiquetado digital. Las empresas pueden ahora proporcionar información sobre ingredientes y seguridad mediante soportes digitales conformes, siempre que la información permanezca rastreable y libremente accesible.

Abordando la alta preocupación de la industria sobre la gestión de sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), la propuesta de revisión establece mecanismos regulatorios más claros. Estos incluyen fijar plazos para solicitudes de exención, establecer períodos de transición, simplificar los criterios de exención y aclarar las reglas de clasificación para ingredientes naturalmente complejos con el fin de evitar una regulación excesiva. Además, se ha optimizado el proceso de notificación de nanomateriales. Las empresas ya no necesitan presentar notificaciones separadas seis meses de antelación; ahora la información pertinente puede integrarse en el Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR), reduciendo significativamente la carga administrativa.

Las revisiones regulatorias presentan múltiples desafíos técnicos para la industria: las empresas deben volver a analizar las formulaciones de sus productos para garantizar el cumplimiento con los ingredientes prohibidos y restringidos recientemente añadidos. El diseño de las etiquetas debe cumplir simultáneamente con los requisitos para etiquetas en papel y con las normas técnicas para etiquetas digitales, siendo imprescindible la adaptación multilingüe. Los procesos de evaluación de conformidad para sustancias CMR y nanomateriales deben actualizarse al mismo tiempo. Expertos del sector recomiendan que las empresas establezcan mecanismos dinámicos de monitoreo de cumplimiento y aprovechen plataformas oficiales de información como COSMILE Europe para mejorar la transparencia. Esta plataforma proporciona datos autorizados sobre casi 30.000 ingredientes cosméticos, admite consultas en 14 idiomas y sirve como referencia esencial para la seguridad de ingredientes y las operaciones de cumplimiento.

La Comisión Europea enfatiza que esta actualización regulatoria representa una medida crucial para equilibrar la protección de la seguridad del consumidor con la innovación industrial. A medida que se acerca la fecha de implementación en 2026, las empresas cosméticas deben acelerar los ajustes técnicos y la optimización de procesos para adaptarse proactivamente a los nuevos requisitos regulatorios, garantizando operaciones conformes dentro del mercado de la UE.